Παρενέργειες

"Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν υπάρχουν κίνδυνοι ή παρενέργειες." Βρίσκουμε αυτήν την πρόταση σε κάθε ένθετο συσκευασίας φαρμάκων και συχνά την ακούμε σε διαφημίσεις για φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή. Αλλά τι γίνεται με αυτούς Παρενέργειες των φαρμάκων από μόνη της και πώς πρέπει να δηλωθούν;

Ποιες είναι οι παρενέργειες;

Μια παρενέργεια είναι η επίδραση ενός φαρμάκου που μπορεί να είναι επιπλέον του κύριου επιδιωκόμενου αποτελέσματος. Τα εγχειρίδια χρησιμοποιούν συχνά τον όρο "δυσμενείς επιπτώσεις στα ναρκωτικά" για το σκοπό αυτό.

Σύμφωνα με τον νομικό ορισμό, οι παρενέργειες είναι "ακούσιες και επιβλαβείς αντιδράσεις σε ένα φάρμακο". Σε έναν ευρύτερο ορισμό της νομοθεσίας για τα ανθρώπινα ναρκωτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται σε σφάλματα φαρμάκων όπως η εσφαλμένη χρήση και η υπερβολική δόση πρέπει επίσης να ταξινομηθούν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από την κατάχρηση ναρκωτικών πρέπει επίσης να αναφέρονται στις αρχές ναρκωτικών λόγω της ασφάλειας των ναρκωτικών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στο ένθετο της συσκευασίας έχουν παρατηρηθεί μόνο όταν χρησιμοποιούνται όπως προορίζεται.

Διαίρεση & ταξινόμηση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν αρχικά να χωριστούν σε παρενέργειες τυπικές και δοσοεξαρτώμενες, καθώς και παρενέργειες ανεξάρτητες από τη δόση. Ο γιατρός πρέπει πάντα να σταθμίζει εάν το όφελος του φαρμάκου και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι η κατάλληλη σχέση μεταξύ τους και εάν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα φάρμακο.

Υπό ορισμένες συνθήκες, οι παρενέργειες μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε επιθυμητά αποτελέσματα. Για παράδειγμα, με ορισμένους ασθενείς ορισμένες επιδράσεις σε μια ασθένεια είναι αρκετά επιθυμητές, ενώ με άλλους έχουν το αντίθετο αποτέλεσμα.

Μια ταξινόμηση γίνεται επίσης σε απρόβλεπτες παρενέργειες (δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα και ως εκ τούτου δεν μπορούν να περιγραφούν) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, συνήθως απαιτούν θεραπεία σε ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε μόνιμη αναπηρία).

Ειδικές υποχρεώσεις σχετικά με την τεκμηρίωση και την αναφορά ισχύουν για αυτές τις παρενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται περαιτέρω ανάλογα με τη συχνότητά τους ως πολύ συχνές (περισσότεροι από ένας στους δέκα ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), συχνές (ένας έως δέκα ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε 100), περιστασιακές (ένας έως δέκα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 1.000), σπάνιες (ένας έως δέκα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) Ασθενείς στους 10.000) και πολύ σπάνια (λιγότεροι από ένας στους 10.000 ασθενείς).

Υπάρχει επίσης η ταξινόμηση "μη γνωστή", για την οποία η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πώς πρέπει να δηλώνονται τα φάρμακα σε σχέση με τις παρενέργειες;

Σε σχέση με την ασφάλεια των ναρκωτικών, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν είναι μόνο υποχρεωμένες να συλλέγουν και να αξιολογούν όλες τις γνωστές παρενέργειες, αλλά πρέπει επίσης να τις αναφέρουν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου (πληροφορίες προϊόντος) και στο ένθετο της συσκευασίας. Η αιτιότητα είναι άσχετη. Σύμφωνα με την Ενότητα 84 του Γερμανικού Νόμου περί Φαρμάκων (AMG), ο κατασκευαστής ενός φαρμάκου ευθύνεται για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.

Ωστόσο, υπάρχει επίσης ένα μικρό "πρόβλημα" εδώ: Το ερώτημα που προκύπτει ξανά και ξανά είναι πώς ένα φάρμακο με προφανώς τεράστιες παρενέργειες και μικρό όφελος εγκρίνεται ακόμη και για την αγορά. Η απάντηση: Εκτός από τον έλεγχο της επιστημονικής έρευνας, οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επίσης τον έλεγχο της σειράς δοκιμών για νέα φάρμακα. Έτσι, οι κλινικές δοκιμές σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι απίθανο να προκύψουν και πιθανοί κίνδυνοι.

Επιπλέον, οι φαρμακευτικές εταιρείες συνήθως καθορίζουν ποια από τα αποτελέσματα της έρευνας δημοσιεύονται και διαβιβάζονται στις ρυθμιστικές αρχές.

Βασικά, ισχύουν τα ακόλουθα: Μόλις ένας ασθενής παρατηρήσει μια ανεπιθύμητη αλλαγή κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση ενός φαρμάκου, θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό ή το φαρμακοποιό του για αυτό. Αυτό αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ακόμη και αν είναι απλώς υποψίες) στην Επιτροπή Φαρμάκων ή στην αρμόδια ομοσπονδιακή αρχή. Η μη εξουσιοδοτημένη διακοπή του φαρμάκου ή αλλαγή της καθορισμένης δόσης δεν πρέπει να γίνεται από τον ασθενή.

Από το 2013, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν στο "Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM)" μέσω διαδικτυακής πρόσβασης. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να μάθουν για τους κινδύνους των ναρκωτικών εδώ.

Οι ασθενείς δεν πρέπει μόνο να εξετάζουν πιθανές παρενέργειες. Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ακόμη και τα τρόφιμα πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη.

Είναι συχνά δύσκολο για τους ασθενείς: είναι χαλασμένοι για επιλογή. Είτε υποφέρουν από την ασθένειά τους έως ότου θεραπευτεί χωρίς φάρμακα ή αποδεχτούν τις παρενέργειες. Οι ασθενείς μπορεί να είναι κρίσιμοι όταν πρόκειται για φάρμακα. Ακόμη και όταν ακούνε το επιχείρημα ότι «οι παρενέργειες θα εμφανίζονταν μόνο σε πολύ λίγες περιπτώσεις». Κάθε ασθενής πρέπει να έχει κατά νου ότι το ακόλουθο σύνθημα ισχύει στη συμβατική ιατρική: «Χωρίς αποτελεσματικότητα χωρίς παρενέργειες».

Κίνδυνοι και παρενέργειες για τους ασθενείς

Οι ηλικιωμένοι ειδικότερα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με τις παρενέργειες. Λόγω της ηλικίας τους, είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από χρόνιες ασθένειες και χρειάζονται φαρμακευτική αγωγή για αυτούς. Ωστόσο, σύμφωνα με τους επιστήμονες, η ευαισθησία στις παρενέργειες αυξάνεται με την ηλικία.

Βασικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ διαφορετικές: όλα είναι δυνατά, από αβλαβείς παρενέργειες όπως κόπωση έως επιβλαβείς επιπτώσεις, οι οποίες μερικές φορές υπερβαίνουν σημαντικά το όφελος. Για παράδειγμα, ορισμένα φάρμακα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, για παράδειγμα, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές δυσπλασίες στο έμβρυο (καταστροφή Contergan από τη δεκαετία του 1960).

Στη χειρότερη περίπτωση, μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρες παρενέργειες. Τώρα μπορεί να υποτεθεί ότι κάθε δευτερόλεπτο θάνατος από ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων θα μπορούσε να αποφευχθεί. Εκτιμάται ότι περίπου 200.000 άνθρωποι πεθαίνουν κάθε χρόνο στην ΕΕ από παρενέργειες ναρκωτικών. Για αυτόν τον λόγο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των ασθενών το 2010.

Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν και άλλες συνέπειες: Μπορεί σήμερα να υποτεθεί ότι περίπου το 5% των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακο εμφανίζουν παρενέργειες. Επίσης, σε περίπου τρεις έως έξι ασθενείς που εισάγονται σε εσωτερικό θάλαμο ιατρικής, μια παρενέργεια θα πρέπει να είναι ο λόγος για την εισαγωγή. Όμως όχι μόνο οι ασθενείς πάσχουν από τις παρενέργειες. Το σύστημα εφοδιασμού επιβαρύνεται οικονομικά: Το κόστος για θεραπείες που σχετίζονται με παρενέργειες κυμαίνεται μεταξύ πέντε και εννέα τοις εκατό του συνολικού κόστους νοσοκομείου.

Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί όλο και περισσότερο ότι φάρμακα με πολλές παρενέργειες προκαλούν μακροχρόνια ασθενείς. Έτσι, παρά όλους τους κινδύνους, συνταγογραφείται συχνά φαρμακευτική αγωγή, η οποία με τη σειρά της απαιτεί ορισμένα ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και συνεπώς συχνά απαιτεί επίσης εξετάσεις. Επομένως, ο ασθενής πρέπει να επισκέπτεται τον γιατρό ξανά και ξανά σε ορισμένα διαστήματα για να αποτρέψει περαιτέρω προβλήματα.

Όσον αφορά τις παρενέργειες που εμφανίζονται ειδικά σε ηλικιωμένους, υπό την καθοδήγηση του καθηγητή Dr. Η Petra A. Thürmann από το Τμήμα Κλινικής Φαρμακολογίας στο Πανεπιστήμιο του Witten / Herdecke ξεκίνησε το έργο "PRISCUS List". Η λίστα προορίζεται να βοηθήσει τους γιατρούς να βρουν ένα κατάλληλο εναλλακτικό φάρμακο για το «δυνητικά ανεπαρκές φάρμακο», ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ο κατάλογος περιέχει 83 φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες συνταγογραφούνται κυρίως για ηλικιωμένους, αλλά δεν πρέπει. Οι γιατροί μπορούν να βρουν μια αντίστοιχη εναλλακτική προετοιμασία στη «λίστα PRISCUS». Η λίστα περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις. Προορίζεται να συμβάλει στη μείωση του αριθμού των συνταγών που είναι επιβλαβείς για την υγεία. Πρέπει να σημειωθεί, ωστόσο, ότι ο κατάλογος δείχνει μόνο τα πιο κοινά φάρμακα και ότι οι εναλλακτικές ουσίες δεν είναι εντελώς απαλλαγμένες από παρενέργειες.